FDA Directs ADHD Drug Manufacturers to Notify Patients about Cardiovascular Adverse Events and Psychiatric Adverse Events
Перевод - СДВГ мама
21 февраля 2007 года
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) направило сегодня производителям всех лекарств, одобренных для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), указание разработать лекарственный справочник для пациентов с тем, чтобы предупредить пациентов о возможных опасностях сердечно-сосудистых и психиатрических побочных явлений, связанных с лекарствами, и сообщить им о мерах предосторожностях, которые они могут предпринять.
«Лекарства, одобренные для лечения СДВГ, приносят реальную пользу многим пациентам, но вместе с тем они могут нести серьезную опасность», – сказал д-р Стивен Гелсон (Steven Galson), директор Центра оценки и исследования лекарств (CDER). – «В наши текущие обязательства входит повышение безопасности лекарств. FDA работает в тесном сотрудничестве с производителями всех лекарств, применяемых при СДВГ, чтобы включить важную информацию в маркировку препарата и разработать новые лекарственные справочники для пациентов, чтобы полнее информировать врачей и пациентов об этих вещах».
Лекарственные справочники для пациентов – это проспекты, которые даются пациентам, семьям и тем, кто ухаживает за пациентами, при назначении лекарства. Справочники содержат одобренную FDA информацию для пациентов, которая может помочь предотвратить серьезные неблагоприятные явления. Пациенты, принимающие препараты для лечения с СДВГ, должны прочитать информацию перед началом лечения и поговорить со своими врачами, если у них имеются какие-либо вопросы или проблемы.
СДВГ – это состояние, которое затрагивает приблизительно от 3 до 7 процентов школьников и около 4 процентов взрослых. Три главных признака – невнимательность, гиперактивность и импульсивность. У людей с СДВГ могут быть трудности в школе, проблемные взаимоотношения с семьей и сверстниками и низкая самооценка.
Проведенный FDA обзор сообщений о серьезных сердечно-сосудистых побочных явлениях у пациентов, принимающих обычные дозы препаратов при СДВГ, выявил сообщения о внезапной смерти пациентов с серьезными сердечными проблемами или дефектами и сообщения о сердечных приступах у взрослых с определенными факторами риска.
Другой созданный FDA обзор лекарств, применяемых при СДВГ, показал, что незначительно (приблизительно 1 на 1000) увеличен риск связанных с лекарствами психических побочных явлений, таких как слышание голосов, необоснованная подозрительность или мания, даже у пациентов, ранее не имевших психических проблем.
FDA рекомендует, чтобы дети, подростки и взрослые, которые принимают лекарства для лечения СДВГ, разработали совместно с врачом план лечения, который включает полную историю состояния здоровья и оценку нынешнего состояния, в особенности сердечно-сосудистых и психических проблем (включая оценку семейной истории этих проблем).
В рамках своей постоянной регулирующей деятельности FDA в мае 2006 года направило производителям этих препаратов указание пересмотреть маркировку продукта для врачей, выражая опасения по поводу серьезных сердечно-сосудистых и психических побочных эффектов. Эти изменения основывались на рекомендациях Совещательного комитета по педиатрии FDA и Совещательного комитета управления по безопасности и рискам лекарственных средств. Создание лекарственного справочника для пациентов для каждого препарата является дополнительной частью изменения процесса маркировки, цель которого – помочь пациентам понять, в чем заключается риск лекарства.
Изменение маркировки и новые лекарственные справочники для пациентов включают следующие 15 препаратов:
- Adderall (mixed salts of a single entity amphetamine product) Таблетки
- Adderall XR (mixed salts of a single entity amphetamine product) Капсулы пролонгированного действия
- Concerta (methylphenidate hydrochloride) Таблетки пролонгированного действия
- Daytrana (methylphenidate) Трансдермальная система
- Desoxyn (methamphetamine HCl) Таблетки
- Dexedrine (dextroamphetamine sulfate) Спансулы-капсулы и таблетки
- Focalin (dexmethylphenidate hydrochloride) Таблетки
- Focalin XR (dexmethylphenidate hydrochloride) Капсулы пролонгированного действия
- Metadate CD (methylphenidate hydrochloride) Капсулы пролонгированного действия
- Methylin (methylphenidate hydrochloride) Раствор для приема внутрь
- Methylin (methylphenidate hydrochloride) Жевательные таблетки
- Ritalin (methylphenidate hydrochloride) Таблетки
- Ritalin SR (methylphenidate hydrochloride) Таблетки замедленного действия
- Ritalin LA (methylphenidate hydrochloride) Капсулы пролонгированного действия
- Strattera (atomoxetine HCl) Капсулы
Черновики лекарственных справочников для пациентов для каждого препарата можно найти здесь:
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/ADHD/default.htm.
