NRP104
Перевод - СДВГ мама
NRP104, наша самая последняя разработка, является пропрепаратом (неактивной формой лекарственного средства) амфетамина – стимулятора, широко применяемого в лечении СДВГ.
Лечение СДВГ обычно заключается в модификации поведения, лекарственной терапии или в обоих методах вместе. Лекарства, применяемые для смягчения симптомов СДВГ, делятся на стимуляторы и не-стимуляторы, причем преобладает лечение стимуляторами. Самые распространенные стимуляторы: метилфенидат (риталин, концерта), декстроамфетамин, пемолин (цилерт) и комбинация четырех различных форм амфетамина. К этому списку можно добавить недавно разрешенный для лечения СДВГ новый тип не-стимулятора – атомоксетин гидрохлорид (страттера).
Мы разрабатываем NRP104 как пропрепарат амфетамина для лечения СДВГ. NRP104 – это амфетамин, соединенный с определенной аминокислотой. NRP104 предназначен для того, чтобы обеспечить лучшую защиту от передозировки и уменьшить возможность развития зависимости, по сравнению с применяемыми в настоящее время амфетаминовыми препаратами, и одновременно обеспечить эффективное лечение симптомов СДВГ, когда лекарство принимается строго по предписанию. Мы также полагаем, что NRP104 может снизить до минимума возможности пациента злоупотребить препаратом.
Путь разработки препарата
22 марта 2004 года мы подали в Федеральное Управление США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) просьбу разрешить исследование нового лекарственного препарата (IND application , IND = investigational new drug – новый лекарственный препарат, разрешенный к испытаниям на людях) для NRP104, и наше первое клиническое исследование на людях было завершено в мае 2004 года. Это было фармакокинетическое исследование (исследование взаимодействия лекарств в организме), в котором здоровые взрослые добровольцы принимали и NRP104, и ныне используемые амфетаминовые препараты. Это фармакокинетическое исследование установило, что уровень амфетамина в крови после приема NRP104 через рот соответствует уровню амфетамина в крови после приема ныне используемых амфетаминовых препаратов. Мы находимся в процессе отбора организации клинических исследований, чтобы провести клинические исследования эффективности и безопасности.
Наша цель состоит в том, чтобы получить разрешение продавать NRP104 педиатрическим пациентам. В настоящее время мы хотим начать клинические исследования NRP104 среди детей в возрасте 6-12 лет, отвечающих критериям диагностики СДВГ по DSM-IV. DSM-IV – это справочник Американской Психиатрической Ассоциации по диагностике и лечению психических расстройств, признанный основным руководством в определении таких расстройств, включая СДВГ. Эти исследования соберут данные относительно безопасности и эффективности NRP104 для обозначенной группы пациентов.
Комментарии Михаль Шахар – фармацевта-консультанта Израильского форума родителей детей с СДВГ
http://www.tapuz.co.il/forums/main/Viewmsg.asp?forum=201&msgid=45493764
Новизна этого лекарства состоит в том, что оно действует только тогда, когда принимается через рот. Это означает, что для того, чтобы лекарство подействовало, оно должно пройти через кишечник. Проблема стимуляторов (различных амфетаминов), таких как риталин и аддерал, в том, что ими злоупотребляют путем вдыхания или внутривенной инъекции, так что большое количество стимулирующего вещества попадает напрямую в кровь и не проходит фильтрацию в кишечнике и печени. Когда мы принимаем риталин, лишь маленький процент его попадает в кровь после того, как он проходит через кишечник и печень. Если взять это же лекарство и ввести его прямо в кровь, его концентрация в крови будет очень высокой. Из-за такого злоупотребления лекарством, которое приводит к опасному стимулированию организма, риталин и другие стимуляторы считаются опасными наркотиками. В NRP104 добавили некую аминокислоту, которая превращает его в неактивное лекарство. Лекарство сможет действовать только после того, как пройдет через кишечник, и там фермент удалит ту часть, что задерживает его, и лекарство впитается в кровь как активное. Словом, идея в том, чтобы это лекарство не вводили внутривенно и не вдыхали, т.е. чтобы не применяли его запрещенными способами.
Несомненно, это очень важное изменение. Возможно, в будущем сделают то же самое с активным веществом риталина, и тогда с лекарства снимут клеймо опасного наркотика. Что касается самого лекарства, ничего нового в его действии нет. Оно действует как аддерал и влияет меньше риталина.
