New Warning for Strattera
Перевод - СДВГ мама
17 декабря 2004
Управление по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) сообщает работникам здравоохранения о новом предостережении по поводу страттера – препарате, одобренном при СДВГ у взрослых и детей. На этикетке лекарства размещено выделенное жирным шрифтом предупреждение о возможном вредном воздействии лекарства на печень. Этому предшествовали два сообщения о пациентах (подросток и взрослый), которые принимали страттера в течение нескольких месяцев; оба уже выздоровели.
Этикетка предупреждает, что серьезное поражение печени может развиться в печеночную недостаточность и привести к смертельному исходу или необходимости пересадки печени у малого процента пациентов. На этикетке также отмечено, что число реальных случаев серьезного поражения печени неизвестно из-за занижения сведений о постмаркетинговых неблагоприятных случаях.
Предупреждение указывает, что пациенты, у которых развилась желтуха (пожелтение кожи или глазных белков) или имеются лабораторные данные о поражении печени, должны прекратить прием лекарства.
Страттера находится на рынке с 2002 года и применялась более чем 2 миллионами пациентов. В клинических испытаниях на 6000 пациентов не были обнаружены никакие тревожные знаки по поводу проблем печени (гепатотоксичность).
Управление по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США потребовало от производителя разместить на этикетке предупреждение о серьезном повреждении печени. Компания "Eli Lilly" согласилась сообщить новую информацию работникам здравоохранения. Компания также дополнит аннотацию к лекарству информацией о симптомах проблем печени, к которым относятся:
- Зуд (зудящая кожа)
- Желтуха
- Темная моча
- Болезненность при пальпации в правом подреберье
- Или необъяснимые "гриппо-подобные" симптомы
Компания "Eli Lilly" призывает работников здравоохранения сообщать ей обо всех непредвиденных неблагоприятных случаях, связанных с приемом страттера.
