Novel Treatment For ADHD - Shire And New River Pharmaceuticals Announce FDA Approval Of The First And Only Stimulant Prodrug Vyvanse
Перевод - СДВГ мама
26 февраля 2007 года
Фармацевтическая компания «Shire plc» и ее партнер «New River Pharmaceuticals Inc» объявили сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate, прежнее название – NRP104) для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Vyvanse – это пролекарство, которое не обладает лечебным действием, пока не метаболизируется в организме. В клинических исследованиях, проведенных с целью определить продолжительность воздействия, Vyvanse показал существенную эффективность по сравнению с плацебо в течение целого дня лечения до 6 часов вечера включительно. Кроме того, в двух проведенных на людях клинических исследования злоупотребления лекарствами, в которых Vyvanse принимался внутрь и внутривенно, были получены субъективные реакции по шкале «Эффект приятности лекарства» («Drug Liking Effects», DLE), оказавшиеся ниже, чем d-амфетамин в эквивалентных дозах.
«Одобрение препарата Vyvanse FDA – волнующая новость как для «Shire», так и для пациентов, их семей и работников здравоохранения, поскольку это важный, новый подход в лечении СДВГ, – сказал Мэтью Эмменс (Matthew Emmens), генеральный директор «Shire». – Вкладыш к лекарству, который мы получили вместе с одобрительным письмом, включает информацию о расширенной продолжительности воздействия и свойствах Vyvanse, связанных с наркотическим злоупотреблением, которые иллюстрируют его преимущества в отличие от других лекарств, используемых в лечении СДВГ».
Рэндал Дж. Кирк (Randal J. Kirk), председатель и генеральный директор «New River», отметил, что «одобрение Vyvanse открывает новую эпоху в лечении СДВГ. С выпуском нового препарата пациенты получат возможность нового лечения, объединяющего эффективность стимулятора, длительное время являющегося «золотым стандартом» в лечении СДВГ, с другими возможными преимуществами».
FDA предложило, чтобы Vyvanse был классифицирован как контролирумое вещество Списка II. Это предложение было направлено в Администрацию по контролю за применением законов о наркотиках США (DEA) и принято ею. Заключительное решение о включении в список ожидается от DEA в течение 30 дней. Как только Vyvanse получит заключение о включении в список, будет опубликован вкладыш к лекарству. Выпуск нового препарата ожидается во втором квартале 2007 года. Vyvanse будет доступен в трех видах дозировки: 30 мг, 50 мг и 70 мг, все дозировки являются разовыми суточными.
«New River» разрабатывала Vyvanse как новое лекарство для лечения СДВГ с низким потенциалом злоупотребления, в котором d-амфетамин ковалентно связан с l-лизином, натуральной аминокислотой. Эта комбинация быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и превращается в d-амфетамин, ответственный за действие Vyvanse.
Д-р Джозеф Бидерман (Joseph Biederman), директор Педиатрической психофармакологии общей больницы штата Массачусетс, возглавлял основные клинические исследования, проверявшие lisdexamfetamine dimesylate для лечения СДВГ. Эти большие исследования, которые проводились в нескольких местах, показали, что препарат значительно снижал симптомы СДВГ в течение дня с предсказуемым профилем переносимости. «Наши исследования показали, что уникальный химический профиль этого стимулятора следующего поколения предлагает врачам и их пациентам вариант лечения СДВГ с исключительной эффективностью и продолжительностью действия», – сказал д-р Бидерман.
